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只看一手#基因治疗
  1. FDA · 细胞与基因治疗监管62

    FDA发布基因编辑人类基因治疗产品利用先验知识开发指南草案

    FDA发布行业指南草案《Leveraging Prior Knowledge in the Development of Human Gene Therapy Products Incorporating Genome Editing》，文件编号FDA-2026-D-1257，由生物制品评价与研究中心治疗产品办公室发布，属非约束性建议、暂不供实施。

    推荐理由：FDA就基因编辑基因治疗产品如何利用公开与平台先验知识发布征求意见稿，涉及CMC、非临床与临床三类数据的复用思路。

  1. FDA · 细胞与基因治疗监管62

    FDA 发布细胞与基因治疗产品开发常见问题行业指南（2026年8月定稿）

    美国 FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）发布行业指南《Frequently Asked Questions — Developing Potential Cellular and Gene Therapy Products》，2026年8月定稿，Docket Number 为 FDA-2024-D-4311。

    推荐理由：FDA 以问答形式梳理 CGT 产品开发中监管审评、CMC、药理毒理与临床等环节的常见问题，便于对照自身开发阶段。

已经到底了