药明生物无锡马山基地通过FDA GMP检查，巩固质量合规与商业供应可靠性
药明生物宣布其无锡马山基地的药物原液和制剂生产设施通过美国FDA为期两周的GMP检查，该检查为突击检查，覆盖单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白和酶产品等多款FDA已批准产品。截至2026年6月底，公司累计通过49次监管检查（含FDA和EMA的23次），获得166项设施许可批准，并通过全球客户超2000次GMP质量审计。
药明生物 · 官方新闻稿AI 评分4040
FDA · 细胞与基因治疗监管精选AI 评分6262 FDA发布基因编辑人类基因治疗产品利用先验知识开发指南草案
FDA发布行业指南草案《Leveraging Prior Knowledge in the Development of Human Gene Therapy Products Incorporating Genome Editing》，文件编号FDA-2026-D-1257，由生物制品评价与研究中心治疗产品办公室发布，属非约束性建议、暂不供实施。
推荐理由：FDA就基因编辑基因治疗产品如何利用公开与平台先验知识发布征求意见稿，涉及CMC、非临床与临床三类数据的复用思路。
FDA · 细胞与基因治疗监管AI 评分4141 FDA发布《活性免疫治疗产品效价评估》行业指南草案，评论截止11/18/2026，案卷号FDA-2026-D-8561
FDA生物制品评价与研究中心治疗产品办公室发布行业指南草案，针对活性免疫治疗产品（ACTIMP）提出效价检测方法开发建议，作为效价保证策略的一部分，评论截止11/18/2026，案卷号FDA-2026-D-8561。
FDA · 细胞与基因治疗监管精选AI 评分6262 FDA 发布细胞与基因治疗产品开发常见问题行业指南（2026年8月定稿）
美国 FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）发布行业指南《Frequently Asked Questions — Developing Potential Cellular and Gene Therapy Products》，2026年8月定稿，Docket Number 为 FDA-2024-D-4311。
推荐理由：FDA 以问答形式梳理 CGT 产品开发中监管审评、CMC、药理毒理与临床等环节的常见问题，便于对照自身开发阶段。